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【关注】新冠病毒疫苗安全性有效性权威解答(三)
发布时间:2022-07-26

7月23日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,国家卫生健康委负责同志和有关专家出席,介绍新冠病毒疫苗安全性有效性有关情况。敬请关注本期发布会热点问答!


新冠病毒疫苗使用剂量是如何确定的?

我国在3—17岁的未成年人采用和成人一样的剂量,这都是根据临床试验的数据确定的。在历史上其他的灭活疫苗,包括灭活脊髓灰质炎疫苗、狂犬疫苗、甲肝等多种疫苗,都是按照临床研究的结果确定儿童剂量和成人剂量是一致的,上市多年来使用的经验,证实了儿童使用和成人同样的剂量是安全有效的

国外两家公司的mRNA疫苗,成人剂量用的是30微克和100微克,儿童采用成人三分之一的剂量。主要是根据其疫苗自身特点,经过临床安全性、有效性的研究结果来做的选择。不同技术路线生产的疫苗,由于成分不同,在体内引发免疫反应的机制也不一样,所以在剂量方面没有可比性。


什么是疫苗接种偶合反应,偶合反应如何判定?

偶合反应或偶合症是指接种疫苗时,受种者正好处于某种疾病的潜伏期或者发病前的状态,接种疫苗后,这个疾病巧合发生。实际上,其发生往往与接种疫苗没有关系,也不属于异常反应的范畴。

我国人口基数大,常态情况下,我国每天有约60多万人因各种疾病住院,每天全国报告的死亡人数在2万左右。所以,在大规模疫苗接种过程中,发生各种各样的偶合反应是必然的。对于这个问题,我们一定要有清晰的认识,不要因为时间上的巧合把一些无关的疾病归因于新冠疫苗接种

事实上,我国对于偶合反应(偶合症)的判定已经建立了一整套的机制,当怀疑某些异常反应与疫苗相关时,需要进行报告;如果是严重的疑似不良反应,需请专家组进行调查并诊断,具体由专家组根据疫苗情况、接种情况、疾病情况以及不良反应监测情况做综合分析,最后判定是否为偶合反应。


为什么打了疫苗还会出现突破性感染?

第一,此次新冠疫情发生以来,由于科学技术的进步使大规模开展核酸检测成为可能,显著提高了突破性感染的检出率,这是人类传染病历史上从来没有过的先例。我们现在检测出来的突破感染包括了大量的无症状感染者,他们也有传染性,所以对于管控传染源是很有意义的。

第二,新冠病毒本身容易发生基因变异,产生的奥密克戎变异株病毒与上呼吸道细胞受体亲和力增加、传染性强、潜伏期更短,对中和抗体的抗病毒作用也产生一定影响,这些因素也有利于突破性感染的发生。

第三,突破性感染与新冠病毒通过人体呼吸道途径感染有关。因为在人体上呼吸道(包括口、鼻、咽、喉)和下呼吸道(包括气管、支气管、肺泡)黏膜均含有表达病毒受体(ACE2)的细胞,病毒与受体结合即可进入细胞大量复制,一方面人体随着呼吸过程可以将病毒呼出来(释放),另一方面病毒可进入血液、淋巴循环到达人体其他部位。这种情况下,人体是否打过疫苗就有很大的差别。打了疫苗产生了保护性的抗体和免疫细胞,不过这些抗体和免疫细胞难以聚集在口腔、鼻咽喉、支气管等呼吸道的粘膜表面,所以仍然会被病毒感染。

虽然打过疫苗会有病毒突破,但是接种疫苗还是有显著保护作用的,能够防发病、防重症和防死亡,接种疫苗仍是预防传染病最有效、最经济的手段。不能因为有突破感染,就认为“打疫苗防不了感染”,这个观点是不正确的,也是不科学的。


灭活疫苗技术已落后?

灭活疫苗不是落后技术,而是成熟的经典技术。目前,全世界范围内广泛使用的脊髓灰质炎疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、手足口疫苗等,都是灭活疫苗。这次我国新冠病毒灭活疫苗的研发、生产,又有很多技术革新和工艺改进。

mRNA疫苗技术兴起于上世纪90年代,最早是用于开发肿瘤治疗疫苗的,在新冠疫情前还没有产品获批上市。新冠病毒的mRNA疫苗在人类大规模使用是历史上首次。因此,我们可以把mRNA疫苗技术称为新技术,灭活疫苗与mRNA疫苗二者各有特点,绝不能简单的以先进或者落后进行区分


为什么不给所有人进行抗体检测?

为所有人进行抗体检测,既没有必要,也不可行。

一是在动物实验和人体临床试验阶段,已经证明我国新冠病毒疫苗具有很好的免疫原性,接种后中和抗体的阳转率接近百分之百。

二是抗体水平降至较低水平并不能说明疫苗失去了保护作用。接种疫苗后中和抗体水平会随着时间的延长而逐步下降,到一定时间后会下降到较低水平,乃至检测不到。但疫苗的保护,除了中和抗体,还有赖于细胞免疫和免疫记忆,抗体水平并不能完全代表疫苗保护作用。

三是保护性抗体的检测需要在P3级的生物安全实验室进行,成本高、耗时长,而且很难普及。要准确地检测中和抗体,就要抽血后拿到P3级的生物安全实验室与真病毒进行中和实验,这样的实验才能证明你的中和抗体水平。而现在普通的商业化的检测试剂盒是很难准确判断抗体对新冠病毒实际的中和能力的。

四是历史上国内外也从未开展过针对疫苗的大规模抗体检测。历史上大规模接种的其他疫苗,由于临床试验阶段已经证明了疫苗的有效性,都不会开展对接种人群的大规模抗体检测。

此外,评判某一个疫苗是否有效,主要是通过前期的临床试验数据以及后期基于大规模疫情的真实世界研究来综合评定。我国大规模接种的疫苗均已通过了国家药监机构的严格审评,其中3款已纳入世界卫生组织紧急使用清单,疫苗的安全性、有效性是毋庸置疑的。


我国已完成的新冠疫苗接种的安全性如何?

截至2022年5月30日,全国累计报告接种新冠疫苗超过33.8亿剂次,累计报告预防接种后不良事件238215例,总体报告发生率为70.45/100万。

报告的不良事件中,一般反应占81.29%,异常反应占5.47%,偶合症占9.89%,心因性反应占2.42%,怀疑接种差错相关反应占0.002%,其余0.93%的病例待定。

总的来看,我国新冠疫苗一般反应、异常反应、严重异常反应报告率均低于2020年全国其他常规接种疫苗的报告水平。迄今,国际上大规模使用我国新冠疫苗的国家也未发现疫苗安全问题。这些数据充分说明我国新冠疫苗是非常安全的。


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