天津市药品经营使用环节

全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码

在医疗保障和工伤保险领域采集应用

工作方案

（征求意见稿）

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）、《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等要求，加快推进全市药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用，制定本工作方案。

一、工作目标

建设药品追溯体系是保障药品质量安全、守护人民生命健康、维护基金安全、推动生物医药产业高质量发展的重要举措。通过推进“一物一码、物码同追”，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追”，依托药品上市许可持有人的药品追溯系统和全国统一的医保信息平台，逐步构建覆盖全市全品种全过程的药品信息化追溯体系（涵盖疫苗、麻醉药品、精神药品等）。推动药品追溯码规范采集应用，保障人民群众用药安全、医保基金和工伤保险基金的合理使用。追溯码信息采集应做到“无码不采、无码不收、无码不付”；药品结算应做到“依码结算、依码支付”。

2025年7月1日起，一级及以下医保定点医疗机构、医保定点药店、二、三级医保定点医疗机构、工伤保险医疗服务协议机构在入库及销售环节按要求扫码，采集率原则要求达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外，下同）并向医保信息平台上传追溯信息后方可进行医保或工伤保险基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，需在终端销售时列入“无码库”管理，方可进行医保或工伤保险基金结算和支付。适时探索扩大采集范围。

2025年10月底前，以麻醉药品、精神药品和注射用A型肉毒毒素为先行试点品种，率先实现药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%，且全部医疗机构上传国家医保信息平台的药品入出库追溯信息与药监部门的特药追溯平台信息互通共享，实现接口对接，完成从生产到使用人（购药人）的全链追溯。

2025年12月底前，全市所有在营药品批发企业（专营体外诊断试剂、原料药和中药饮片除外）、药品零售连锁总部和零售药店全部入驻上市许可持有人自建或者第三方药品追溯系统，基本实现所有赋码药品入出库扫码和数据上传。鼓励结合自身情况完成相应的系统改造和流程优化，并按照国家医保局相关工作要求向国家医保信息平台上传追溯码及关联关系。

有序推进非定点医疗机构全部入驻上市许可持有人自建或者第三方药品追溯系统并开展扫码和数据上传，入出库扫码率和数据上传率达到100%。有序推进疾病预防控制机构和疫苗接种单位疫苗入出库扫码率和数据上传率达到100%。

2026年1月1日，医保定点医药机构、工伤保险协议医疗机构均应实现药品追溯码全量采集上传，及“三无两依”的工作目标，初步构建起完善的药品全品种全过程追溯体系，药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构所有赋码药品基本实现全品种、全过程可追溯，形成互联互通的药品安全追溯数据链。医保定点零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。

二、工作内容

（一）药品上市许可持有人追溯管理要求

1.药品上市许可持有人（含境外药品上市许可持有人指定的境内责任人，下同）和生产企业应依法依规对各级销售包装单元赋码，确保追溯码准确、唯一，并建立各级包装单元间的关联关系。生产入库时须在药品追溯系统保存入库信息；销售药品时应通过追溯系统向下游企业或医药机构提供追溯信息。

2.鼓励药品上市许可持有人和生产企业将各级包装单元追溯信息上传至国家医保信息平台。

3.鼓励药品上市许可持有人和生产企业在药品包装单元侧面（无遮挡处）赋码，便于下游企业或医药机构扫码。

4.药品上市许可持有人申请天津市医药采购应用平台挂网时，要落实“带码挂网”“带码投标”。

（二）药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求

1.建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

2.按照国家追溯标准规范，及时将追溯信息上传至所采购药品的药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统，配置和经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合或安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求扫描追溯码进行核对。根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。未赋码及赋码未激活药品，要及时向上游企业反馈。出现货物和上游追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需及时同步更新药品追溯状态。

鼓励通过医保部门提供的“医保药品耗材追溯信息查询”数据进行核对，发现是经医保或工伤保险结算过的涉嫌“回流药”要予以拒收，已收货的要原地封存不得销售，并立即向属地医保部门和药品监管部门报告。涉及工伤保险基金支付的药品，由医保部门提供相关数据与人社部门进行共享。

4.药品批发企业在销售出库时，根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。药品批发企业通过市医药采购应用平台向定点医药机构发货时，须同步上传拟发货药品的大中小包装追溯码关联关系，并确保追溯码信息的准确、规范。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

5.药品零售连锁总部在药品配送出库时，根据销售包装扫描追溯码，通过追溯系统向连锁门店提供相关追溯信息。对连锁门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

6.所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

7.积极配合上市许可持有人开展追溯数据授权相关工作。

8.药品委托储运第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。

9.在药品流通中要落实“带码流通”。

（三）零售药店追溯管理要求

1.建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，核对出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

2.零售药店按照国家追溯标准规范,开展药品追溯工作。非医保定点零售药店要及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统中；医保定点零售药店要按规定将药品追溯信息上传至医保信息系统。零售药店要配置和零售药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合或安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.在药品入库时根据验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息及时反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。退货给上游企业时需及时同步更新药品追溯状态。医保定点零售药店通过市医药采购应用平台入库药品，须同步上传追溯码，并确保追溯码信息的准确、规范。未上传有效追溯码信息的无法入库。

鼓励通过医保部门提供的“医保药品耗材追溯信息查询”数据进行核对，发现是经医保或工伤保险结算过的涉嫌“回流药”要予以拒收，已收货的要原地封存不得销售，并立即向属地医保部门和药品监管部门报告。

4.在药品销售时根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励开展药品购药登记，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。

5.积极配合上市许可持有人开展追溯数据授权相关工作。

6.所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

7.医保定点零售药店要通过天津市医药采购应用平台进行采购，在入库、退库、销售及退药全流程中落实“应扫尽扫”、“能扫尽扫”。鼓励非医保定点零售药店通过天津市医药采购应用平台进行采购，在入库、退库、销售及退药全流程中落实“应扫尽扫”、“能扫尽扫”。

（四）医疗机构追溯管理要求

1.医疗机构要按照《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规和药品追溯标准规范建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集。非医保、工伤定点医疗机构要及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统中。医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构要按规定将药品追溯信息上传至医保信息系统。工伤保险医疗服务机构要加快推进药品追溯码采集应用，通过共享等方式接，共同实现药品追溯信息共享核验。

2.医疗机构要配置和使用药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过技术手段实现药品验收、追溯码扫描、数据意见录入，并通过软件融合或安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.在药品入库时按照验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需及时同步更新药品追溯状态。定点医疗机构通过市医药采购应用平台入库药品，须同步上传追溯码，并确保追溯码信息的准确、规范。未上传有效追溯码信息的无法入库。

鼓励通过医保部门提供的“医保药品耗材追溯信息查询”数据进行核对，发现是经医保或工伤保险结算过的涉嫌“回流药”要予以拒收，已收货的要原地封存不得使用，并立即向属地医保部门、卫生健康部门和药品监管部门报告。涉及工伤保险基金支付的药品，由医保部门提供相关数据与人社部门进行共享。

4.各医疗机构按照药品追溯标准和医保数据采集的要求保存药品追溯信息，向药品监管部门、医保部门提供药品追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人（生产企业）及上游供货企业，完整记录并提供药品召回流向信息。

5.医保、工伤定点医疗机构要通过天津市医药采购应用平台进行采购，在入库、退库、销售及退药全流程中落实“应扫尽扫”、“能扫尽扫”。鼓励非医保、工伤定点医疗机构通过天津市医药采购应用平台进行采购，在入库、退库、销售及退药全流程中落实“应扫尽扫”、“能扫尽扫”。

6.各级医疗机构在采购药品时要严格执行本市“两票制”规定，减少流通环节，确认药品进货渠道符合要求。验收时按照规定进行核对，不满足“两票制”要求的，医疗机构有权拒绝收货。

7.积极配合上市许可持有人开展追溯数据授权相关工作。

（五）互联网医疗机构及线上药店

1.遵循医疗机构及零售药店追溯相关管理要求。

2.将配送物流信息全链条上传至监控平台。

（六）药品追溯系统运营单位

药品追溯系统运营单位应当严格遵守药品管理法律法规和技术标准要求，持续完善追溯系统的建设和运营管理，满足药品追溯管理工作要求，保证追溯数据安全。要协助药品监督管理部门推进药品追溯监管系统建设，及时、准确向国家及属地药品监管部门、医保部门提供药品上市许可持有人、境内责任人、生产企业、经营企业和使用单位的全品种全链条追溯信息。

三、工作分工

1.医保部门要推进药品追溯码在目录管理、市医药采购应用平台挂网、集中带量采购、公共服务、协议管理、基金监管等方面的深化应用。负责督促指导医保定点医药机构进行医保结算药品追溯码信息采集上传，对未按照要求上传药品追溯码信息的，按照相关政策规定和医保服务协议进行处理。

在保证数据安全的前提下，探索利用医保结算信息开展事前预警，防患于未然。积极探索提供“医保药品耗材追溯信息查询”数据接口，支持“两定机构”通过自身信息化管理系统在药品入库节点进行查询并提示出已存在医保或工伤保险结算过的追溯码信息，购入单位应立即暂停购销，拒收退货，避免产生实际二次报销，造成医保基金损失，对发现的疑似涉嫌“回流药”数据，将作为线索推送相关主管部门。

2.人力资源社会保障部门要推动药品追溯码在工伤协议医疗机构的采集应用工作，负责督促指导工伤保险协议医疗机构进行工伤保险结算药品追溯码信息采集上传，对未按照要求上传药品追溯码信息的，按照相关政策规定和服务协议进行处理。通过市工伤保险信息系统和市医保信息系统对接，共同实现药品追溯信息共享核验，守护基金安全。

3.卫生健康部门要指导医疗机构推进药品信息化追溯体系建设并积极做好药品追溯码采集规范应用工作。督促医疗机构医务人员落实《医师法》和《医疗机构管理条例》相关要求，亲自诊查病人。督促医疗机构和医务人员落实《医师法》和《医疗机构管理条例》关于亲自诊查病人的要求，并按照《医疗机构门诊质量管理暂行规定》要求，落实门诊身份标识管理举措。

4.药品监管部门要强化药品质量管理，推动药品上市许可持有人、生产经营企业，协助卫生健康部门推动使用单位信息化追溯体系建设工作。对未按照要求实施追溯工作的药品生产经营企业依法进行处理。

5.各部门联合，防患于未然，积极探索在“两定机构”入库扫码上传比对，已曾医保结算数据（疑似即将二次销售）信息提前预警，避免产生实际二次报销，造成医保基金损失，努力实现“品种赋码—出入扫码—追溯到人”全流程。如涉嫌“回流药”“三医”联合开展追查。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各级医保、人社、卫生健康管理、药品监管部门要高度重视，按照工作职责，加快联合部署和一体推进所承担的药品全品种信息化追溯体系建设和追溯码采集应用具体工作。建立工作台账，定期统计辖区药品追溯工作开展情况，督促指导按时完成药品信息化追溯体系建设任务。

（二）落实主体责任。药品经营使用单位要全面落实主体责任，将药品信息化追溯体系建设纳入自身质量管理重要内容，指定专门机构和人员负责，定期对追溯数据上传情况进行核查核验，对上下游数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置，发现违法违规线索时，要主动向医保、人社、卫生健康、药品监管部门报告，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。

（三）强化协同联动。各级医保、人社、卫生健康、药品监管部门要强化协作，建立健全部门联动机制，探索药品追溯信息全流程采集应用的方式方法，实现药品经营使用和医保、工伤保险结算等全过程追溯，保障人民群众用药安全和医保、工伤保险基金合理使用。建立健全重要线索联查联办和追责问责机制，实现部门间线索互移、结果互通，推动形成一案多查、一案多处的监管态势。通过部门联动，实现药品生产、流通、使用和医保、工伤保险结算等全过程来源可查、去向可追，有效打击制售假劣药品、非法倒卖药品以及串换药品等违法违规行为，确保医保基金、工伤保险基金合理规范使用，维护人民群众生命健康安全。

（四）强化数据共享利用。各级医保、人社、卫生健康、药品监管部门要加强追溯数据共享，打破信息孤岛，破除数据壁垒，最大限度发挥药品追溯数据价值。各相关部门间要明确追溯数据共享的范围、责任、权限和保密要求，加强网络安全措施，推进数据共享的同时保障数据安全。将药品基本信息、药品收货单信息、医保定点医药机构追溯码使用信息等纳入共享范围，相互开放必要的数据接口，提高核对校验数据准确性、一致性与可靠性；充分发挥药品追溯大数据分析在问题品种追溯、医保、工伤保险基金监管、案件线索查处等方面的技术支撑作用，不断提升我市药品智慧监管水平。

一、政策背景和起草过程

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）、《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等要求，加快推进全市药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用，我们起草了《天津市药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用工作方案》。

二、主要内容

（一）工作目标

总体目标：建设药品追溯体系，实现“一物一码、物码同追”，保障药品安全、基金安全和产业发展。

核心原则：提出“无码不采、无码不收、无码不付”和“依码结算、依码支付”（即“三无两依”）。

第一阶段（2025年7月1日起）：所有医保定点机构入库及销售环节需扫码并上传信息后方可结算，采集率目标100%（特定品种除外）。已采购的无码药品需纳入“无码库”管理。

试点先行（2025年10月底前）：以麻、精药品和肉毒毒素为试点，实现100%扫码上传，并与药监平台信息共享，完成全链追溯。

全面推广（2025年12月底前）：所有药品经营企业（批发、连锁、药店）入驻追溯系统，基本实现所有赋码药品的扫码和数据上传。

体系建成（2026年1月1日起）：实现追溯码全量采集上传和“三无两依”目标，初步建成全过程追溯体系。医保定点药店小票需显示追溯码。

（二）工作内容

1. 药品上市许可持有人追溯管理要求

负责对药品各级包装赋码（准确、唯一）并建立关联关系，向上下游提供追溯信息。鼓励将追溯信息上传至国家医保平台。鼓励在包装侧面等便于扫码的位置赋码。在天津市平台挂网时需“带码挂网”。

2.药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求

建立追溯制度，纳入质量管理体系，审核上下游信息。按要求上传追溯信息，配置扫码设备。入库时必须扫码验证，信息不符（包括缺失）的药品严禁入库，并反馈上游。鼓励利用医保数据查询并拒收、报告疑似“回流药”。出库时向下游提供追溯信息，确保信息准确。对下游反馈的问题及时处置。所有经营行为（入出库、退货等）均需扫码上传数据，保证全过程数据完整。配合数据授权，落实“带码流通”。

3.零售药店追溯管理要求

建立追溯制度，纳入质量管理体系。按要求开展追溯工作（非定点上传至追溯系统，定点上传至医保系统），配置设备。入库时必须扫码核对，信息不符的药品严禁上架。定点药店通过平台入库需同步上传追溯码。鼓励查询并拒收、报告疑似“回流药”。销售时扫码记录出库信息。配合数据授权，所有经营行为需扫码。定点药店应通过平台采购，落实“应扫尽扫”。

4. 医疗机构追溯管理要求

建立全过程追溯体系，按要求上传追溯信息（非定点至追溯系统，定点至医保系统）。配置扫码设备。入库时必须扫码核对，信息不符的药品严禁入库、使用。定点机构通过平台入库需同步上传追溯码。鼓励查询并拒收、报告疑似“回流药”。保存追溯信息，配合召回。定点机构应通过平台采购，落实“应扫尽扫”。采购药品需严格执行“两票制”，不符合的可拒收。配合数据授权。

5.互联网医疗机构及线上药店

遵循线下对应机构的追溯要求。上传全链条配送物流信息。

6.药品追溯系统运营单位

保证系统合规、数据安全。向药监、医保部门提供全链条追溯信息。

三、工作分工

医保部门：推进追溯码在挂网、集采、监管等环节应用；督促定点机构上传信息并按协议管理；提供“回流药”查询数据，开展事前预警。

人社部门：推动追溯码在工伤协议机构应用；督促其上传信息并按协议管理；实现与医保系统数据共享。

卫生健康部门：指导医疗机构推进追溯体系建设；督促医务人员亲自诊查，落实门诊管理要求。

药品监管部门：强化药品质量管理，推动生产、经营企业落实追溯要求，对违规企业依法处理。

各部门联合：探索预警“回流药”，实现“品种赋码—出入扫码—追溯到人”全流程，对涉嫌“回流药”开展联合追查。

四、工作要求

1.加强组织领导：各部门高度重视，按职责部署推进，建立台账，督促完成任务。

2.落实主体责任：药品经营使用单位是责任主体，需将追溯工作纳入质量管理，指定专人负责，核查数据，处置风险，主动报告。

3.强化协同联动：各部门加强协作，建立联动机制，实现全过程追溯。建立联查联办和追责问责机制，打击违法违规行为。

4.强化数据共享利用：各部门加强数据共享，明确范围与权限，保障安全。开放数据接口，发挥大数据分析在监管中的支撑作用。