参加国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购的我市公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）和医保定点社会办医疗机构（简称医疗机构）。

二、采购品种和约定采购量

（一）采购品种。国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布的国家组织骨科脊柱类耗材集采中选品种（附件1）。

（二）约定采购量。约定采购量为我市医疗机构与国家组织骨科脊柱类耗材集采中选产品生产企业签订的协议采购量。

三、采购周期

本次骨科脊柱类耗材集采中选结果采购周期为3年。在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，由医疗机构参考上年度临床实际使用情况，企业供应情况等因素，在国家组织医用耗材联合采购平台填报协议采购量，原则上按不低于前一年整体实际使用量的90%，不低于同中选企业上年度协议采购量。

四、主要任务

（一）执行带量采购结果。严格执行国家组织高值医用耗材联合采购办公室推送的脊柱类医用耗材采购清单，采购部门及时将骨科脊柱类耗材中选产品按“含伴随服务费”和“不含伴随服务费”的中选价格挂网，初次手术按产品系统采购，产品系统内各主要部件的组成数量及螺钉类型根据实际使用情况确定，翻修手术可按产品部件采购，如全套翻修则按产品系统采购。医疗机构在使用中选产品时，根据实际情况选择需要使用的部件组成实际使用产品系统，按部件的中选价格和实际使用数量采购，并记入协议采购量。其中，钉棒（板）系统未使用钉棒（板）部件的，不记入协议采购量；部件齐全的钉棒（板）系统如同时使用本系统内钉棒（板）部件和非本系统内的其他主要部件，不记入协议采购量；部件不齐全的钉棒（板）系统如同时使用本系统内钉棒（板）部件和本企业不具备的其他企业的主要部件，使用的钉棒（板）系统记入协议采购量。伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构可选择是否需要企业提供伴随服务，并按相应的价格支付。公立医疗机构统一按含伴随服务费的中选价格零差率收费，非专用的动力工具、配套工具产生的清洗消毒相关费用由医疗机构承担，相关费用包含在医疗服务费用中。组织医疗机构、中选产品生产企业及其确定的经营企业签订购销合同，明确完成协议采购量。医保经办部门将骨科脊柱类耗材纳入基本医疗保险支付范围，做好编码赋码等相关工作。

（二）优先使用中选产品。医疗机构和第三方机构要畅通中选品种进院渠道,协议期内优先使用带量采购中选产品,并不得在进院、库存等环节向中选企业收取附加费用，确保完成协议采购量；超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。在保证中选产品协议采购量完成的前提下，结合临床使用实际情况,鼓励医疗机构在采购平台适量采购其他价格适宜的中选产品。

各中选企业的非中选产品系统中包含中选产品系统部件的，按不高于该部件的中选价格挂网；如非中选脊柱产品各部件均由中选产品系统的不同部件组成，则总价按实际使用部件折算成中选产品系统价格后，不得高于同企业同类别中选产品价格。其他非中选产品系统及部件分别设定挂网价格高线（附件2、3）。

（三）实行医保直接结算政策。骨科脊柱类耗材集采中选产品系统结算价格分为“含伴随服务”和“不含伴随服务”两种，医疗机构选择“含伴随服务”的，按照“含伴随服务”的中选价格与企业结算，医疗机构按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费；医疗机构选择“不含伴随服务”的，按照“不含伴随服务”的中选价格与企业结算，且不得再要求中选企业提供伴随服务，医疗机构应自行承担伴随服务，按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费。医保经办机构根据医疗机构采购中选产品数量，及时与企业结清货款，在到货确认30个工作日内，实施医保基金与中选企业直接结算货款。在采购周期内，超过协议采购量的部分，生产企业继续按照中选价格供应，医保基金继续按时结算货款。对当月医保基金不足以支付医疗机构结算货款的，由医疗机构自行结算。

（四）做好医保支付政策衔接。

1.骨科脊柱类耗材集采中选产品以含伴随服务费的中选价格为支付标准，使用超过或少于中选产品系统配备数量的中选产品部件，以各系统中选部件的中选价格为支付标准，纳入医保支付范围，医保基金据实按规定比例支付。

2.初次手术、翻修手术使用非中选骨科脊柱类耗材产品系统和翻修手术使用非中选骨科脊柱类耗材产品部件的最高医保支付标准为同类别中选产品的最高中选价格，不高于最高支付标准的，医保基金据实按规定比例支付；患者使用销售价格高于最高支付标准的，医保基金以最高支付标准按规定比例支付；对于销售价格高于最高支付标准2倍的（不含2倍），按照最高支付标准的110%作为该耗材的医保支付标准，患者个人增负部分按照我市现行规定执行（附件4、5）。

（五）落实结余留用政策。骨科脊柱类耗材集中带量采购和使用实施后，按病种定额付费、按人头总额付费等付费方式，首个采购年度不调整付费权重或预算额度，以后年度按规定相应调整付费标准或预算额度，产生的结余部分，按规定拨付医疗机构。未完成采购协议规定采购量的医疗机构，协议年度结束，扣除其相应病种的全部履约保证金。

（六）加强产品质量监管。加强对中选产品生产、流通、使用全链条质量监管，坚决防范因价格下降而降低质量的行为。生产企业严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等规定要求组织生产，保证质量管理体系有效运行，按照采购协议建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。对执行中，不能保证质量等行为，采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保患者使用安全。

（七）加强监测考核。在保证中选产品用量的前提下，各医疗机构可以继续采购并使用其他价格适宜的骨科脊柱类耗材，但采购数量不得超过中选产品。按照“每月监测、年度考核”的要求，对医疗机构执行协议采购量进度和回款情况开展监测和督导，并纳入公立医疗机构考核和医保定点医疗机构协议管理考核，考核结果与集采结余留用资金挂钩，确保完成采购周期内合同用量。

（八）严厉惩处不法行为。加强市场监管，规范市场秩序，不定期开展巡查和监督检查，增强自律合规经营意识。加强部门统筹联动，监测中选企业履约情况，包括产品供应、配送、专用工具以及伴随服务提供情况，将不能良好履约和因商业贿赂等违法行为受到处罚的中选企业和经营企业纳入医药价格和招采信用评价记录，并根据严重程度予以相应惩戒。严厉打击欺诈骗保、非法倒卖、垄断价格等违法行为，保证中选产品在我市有序流通。

五、工作要求

    （一）加强组织领导。各单位要落实领导责任、管理责任、保障责任、监督责任，确保取得实效。各相关部门要进一步完善政策措施，加强沟通合作、协调联动、各司其职、形成合力。

（二）压实主体责任。各单位、各部门要强化责任意识，落实责任分工，层层传导压力，确保结果平稳落地。

（三）加强宣传工作。各有关部门及时准确解读政策，加强宣传引导，及时回应关切，合理引导预期，努力营造改革的良好氛围。

本方案自2023年4月1日执行，采购周期到期后未接续品种继续按本方案执行。如遇国家政策调整，按相关规定执行。

附件：1.国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选产品

      2.国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购非中选产品系统挂网价格高线

      3.国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购非中选产品部件挂网价格高线

      4.国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购非中选产品系统最高医保支付标准

      5.国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购非中选产品部件最高医保支付标准

           天津市落实国家药品集中采购

工作小组办公室（市医保局印代）

2023年3月23日