一、开展国家组织药品集中采购和使用试点的背景是什么?

　　答：党中央、国务院高度重视减轻人民群众医药费用负担问题。当前人民群众反映强烈的看病贵的重要原因之一就是药品价格虚高。近年来，药品集中采购工作不断推进，对促进药价回归合理水平方面发挥了一定的作用。当前，药品集中采购的制度环境发生了积极变化：仿制药一致性评价工作取得明显进展，部分仿制药达到和原研药质量疗效一致水平，为公平竞争提供了质量基础；按照党和国家机构改革方案，理顺了药品招标采购、价格管理和医保基金支付等管理体制；以抗癌药减税为契机实施降价“组合拳”，形成了降低药价的政策环境和舆论氛围，社会对使用价格适宜的优质仿制药关注程度明显提高。这些变化为国家组织药品集中采购试点提供了良好的制度环境和社会氛围。

　　二、天津市落实国家试点的目标任务、总体思路是什么?

　　答：通过落实国家试点有四项目标任务：一是实现药价明显降低，减轻患者药费负担;二是降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态;三是引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革;四是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

　　总体思路是落实党中央、国务院决策部署，稳步推进国家药品集中采购和使用试点工作，全面执行中选结果，加强全市各级公立医疗机构国家集中采购中选品种药品采购和使用管理，通过落实带量采购、开展全程监控、调整支付标准、推动薪酬改革等措施，加强对试点药品品种采购、使用的全过程综合监管，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；减少企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医疗机构改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，引导社会形成长期稳定预期。

　　三、文件中提及的仿制药质量和疗效一致性评价是指什么？

　　专利药是最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有17-20年的保护期，在保护期内享受“特权”，其他企业未经许可不能生产销售。当专利药过了专利保护期，由原生产商生产的药品被称为原研药。

　　仿制药一致性评价是检验仿制药与原研药在质量和疗效方面是否一致的评审活动。首先由国家公布拟评价品种并确定评价方法、标准及相应参比制剂；大多数企业需要以参比制剂为对照，进行生物等效性等试验（少数特殊情况下可以豁免生物等效性试验或进行临床试验），将试验比对结果上报国家监管部门，由国家组织相关技术部门及专家进行审查评估。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。

　　四、我市落实国家试点工作采取的具体措施有哪些?

　　一是拆解采购任务量。将我市落实国家试点药品集中采购和使用工作涉及品种的用量进行细化，分解到每一家公立医疗机构，由卫生健康部门组织签订医疗机构、生产企业和经营企业的三方协议，采购协议中明确药品预付款拨付时限和违约责任，确保药品预付款拨付链条的顺畅。

　　二是稳步调整医保支付标准。坚持稳步推进，适度增加患者个人负担的原则，探索以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。按照循序渐进的原则，逐步完成医保支付标准的调整工作，对于患者使用药品与支付标准价格差异大的品种，通过2—3年过渡期完成调整。目前正在研究国家集中采购和使用试点品种医保支付调整方案。

　　三是落实医保基金预付。医保经办机构按照合同采购金额，分两次向定点医疗机构预付医保基金（首次预付比例50%，在购销合同签订后完成，第二次预付比例50%，在购销合同签订6个月内完成），作为定点医疗机构向企业支付药品采购款的周转金，专款专用，保证回款，降低企业交易成本。

　　四是深化医保支付方式改革。在加强医保基金预算管理的基础上，完善医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。定点医疗机构规范使用中选药品且完成用量的，中选药品费用的医保总额管理指标单独核算，因中选药品降价而减少的医保基金支出部分，全部留给医疗机构。

　　五是组织相关部门做好工作落实。进一步发挥好天津市落实国家药品集中采购试点工作小组办公室的职责作用，统筹协调相关职能部门，认真落实工作任务，发挥整体合力，确保各项工作高质量完成。加强风险防控。密切跟踪工作进展情况，及时发现和预警可能出现的潜在性和风险性问题，妥善处理各类突发事件，确保国家政策在我市平稳实施。加强对国家药品集中采购工作、仿制药质量和疗效一致性评价工作、医保支付调整政策等有关政策进行解读和舆论引导，加深医务人员认同感，消除群众临床药品替代过程产生的顾虑，营造良好社会氛围。

　　六是加强对药品质量和供应的监管。市药监部门完善对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，坚决防范因价格下降而降低药品质量的行为。为切实保证采购药品的质量，药监部门对公立医疗机构采购的中选药品实施“批批检测”，同时，中选的全部药品纳入年度药品抽检计划，全覆盖进行标准符合性检验。强化对配送企业的监督管理，督促配送企业严格执行药品经营质量管理规范，重点对配送企业的药品采购、存储、配送等情况开展现场调查。